挑战与机遇并存 我国创新药路在何方?

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【环球网报道 记者 李青云】当下新冠疫情还在肆虐,全世界近年来最严重的公共卫生危机尚未远去。不断推出的新冠疫苗赢得了有效的防控局面,与此同时,对抗新冠病毒的药物需求也变得越来越迫切。

“新冠特效药的研发已经不仅仅是一个企业或者一个产业的需求,其实已经上升到了国家的需求。如果能研制出一种创新药将新冠像流感一样控制住,会大大提升国际影响力。”在近日举办的第十二届中国(泰州)国际医药博览会上,中国科学院上海药物研究所所长李佳谈到,新药创制是生物医药创新发展的核心驱动力,不仅仅是民生问题,也是国家重大需求,同时也是世界科技的前沿,还是面向人民健康最主要的抓手。

新药研发的重要性不言而喻,不管是在传染病领域,还是在肿瘤、罕见病等其他领域。当前,我国新药研发已从跟踪仿制阶段发展到模仿创新阶段,并向原创创新阶段迈进,面临着新的形势,呈现出一些新的特点,也面临着新的机遇和挑战。

新药研发失败率高达95% 行业创新压力加大

创新,是整个生物医药行业面临的必选项。

与此同时,生物医药的创新需要高技术、高投入,这也意味着整个行业会与风险并存。

“新药研发失败率高达95%,而且往往难以早期预判,每年多起重大临床三期临床试验项目遭遇失败。但创新药物是制药企业永恒的主题,因为只有创新药物才能获得高利润,才能负担一个企业真正的创新研发。”李佳谈到,当下新药研发面临诸多挑战,例如费用越来越高,周期越来越长,同时新药含金量(疗效)下滑,峰值销售额减少,黄金销售期缩短等。

首先,新药研发的难度越来越大。李佳介绍,新药研发的失败率很高,二十个新药进入临床,最后只有5%的成功率。以筛选化合物为基数计算,成功率仅为百万分之一到万分之一。进入临床研究阶段,二期成功率约18%,三期不足50%。

其次,新药研发的费用越来越高。据Tufts Center数据,研发一个新药平均所需要的费用在2001年为8.02亿美元,2014年为26亿美元。一项统计数据表明,世界12大制药公司的花费更高,平均为62.8亿美元,其中阿斯利康最高,达到124亿美元,花费最低的安进也高达37亿美元。

还有新药研发的周期越来越长。李佳介绍,原创新药多需进行概念证实和更大规模临床研究,这往往需要10年以上的时间。

“虽然投资越来越大,风险越来越大,但整个行业对生物医药的热情没有任何的降低。”李佳表示。

协同创新越加普遍 药物研发更精细化

越来越多资本入局生物医药这条“黄金赛道”,生物医药行业也在不断发生变革。

李佳谈到,当前新药研发有四个趋势,一是更加注重靶标的有效性;二是更加注重疗效的可预测性;三是更加注重药物的成药性;四是更加倡导研发的便捷性。

“国际上所有的高新技术都在与生物医药方向进行结合,生命科学、生命组学、疾病组学、基因编辑等,还有化学、物理学、信息科学、材料科学,都在向生物医药集中。李佳认为,生物医药的发展不仅仅是在制药方面,也代表着大健康领域全方位的变革。

在药企合作方面,跨国药企更加注重开放式创新和研发合作网络及联盟,进行协同创新,与中小企业、学术界的合作越来越普遍和频繁。

与此同时,生物医药行业也朝着更精细化的方向发展。

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李佳谈到,一方面,整个生物医药行业分工越来越精细化,比如CRO、CMO、CXO等,从研发到生产都可以找到代工。另一方面,药物研发针对的疾病更精细化。“一个胃癌可能有几十种分型,对某一些分型这一药物用的,但是另外分型可能就没用。”

“现在的药物研发已经从靶标药物进展到了疾病分子分型的药物模式,从原来的重磅炸弹式的药物研发模式到了精确制导型的药物研发模式。”李佳表示。

加速中国新药研发 从模仿创新向原始创新转变

在我国“重大新药创制”科技重大专项的推动下,2008年到2018年,我国诞生了41个I类新药,其中2018年新增10个。2019年中国新增12个I类新药,2020年新增15个。

李佳表示,中国现在每年已经有二十多个新药产出,这在国际上都是很难得的。同时,一些新兴的疗法,例如生物技术药物、细胞治疗、基因治疗、基因编辑等,这些新疗法、新药物最近也取得了巨大的突破。

据麦肯锡调研发现,2016年我国还处在新药研发的第三梯队,对全球医药研发贡献在1%—5%。2018年,中国对全球医药研发的贡献上升到4%—8%,已跨入全球第二梯队。

“我国近年来产出的新药确实很多,但销售额还没有上来,跟国际其他新药的销售额相比也有很大的差距。”李佳谈到。

数据显示,全球销售额第一的“药王”阿达木单抗在2019年销售额突破了191.7亿美元,2020年接近200亿美元。 跨国药企PD-1/ PD-L1的销售额也早已突破200亿美元。

李佳表示,我国已成为全球第二大药品市场,仅次于美国,但全球销售前50强,中国制造药物无一上榜。

与此同时,我国生物医药的创新能力还较为薄弱。李佳提到,在我国,仿制药达到95%,上市新药中me-too药物最多,原创药物寥寥无几,新药市场被国际大公司产品垄断。

“我们已经从跟踪仿制迈入了模仿式创新,但是我们从今天开始必须要关注原始创新。”李佳强调。

新药研发是应该追求速度(First-in-Class),还是追求质量(Best- in-class),一直是业界讨论较为激烈的话题。

李佳认为,要做到真正的医药创新,打破国际垄断的壁垒,就必须要做First-in-Class(同类第一)。

“First-in-Class代表着医药领域里面最赚钱的部分,最能解决临床未满足需求。”李佳说到,以PD-1为例,我国PD-1抗体比其他国家慢了4年时间,第一个和第二个占了85%的市场,而第三第四第五上市大概占了10%,最后所有的加起来不会超过5%。看起来我们有五个PD-1上市了,但是真正占全世界的市场份额不到5%,所以从这个角度来说时间是超过一切的。

那么,中国有可能在创新药方面实现弯道超车吗?

李佳认为,未来五到十年,将迎来全球制药工业重组和转型升级的时期,中国面临着难得的机遇期。

“以新靶标发现、新生物标志物发现、新分子实体发现、组合药物研究和快捷成药性研究五大科技为核心的原创新药研发大变革正在深入发展,我们可以在些方面实现弯道超车。”李佳谈到,生物医药不仅仅是在于新药创制,还包括转化医学、再生医学、智能医疗、新材料工业、高端制药等大健康领域全方位的变革,所以一旦抓住了这个“龙头”,整个生物医药产业可能会变的不一样。

“生物医药已经到了黄金时代!我认为20到30年之内,中国一定会出现自己的大药厂,我们有六千家的本土药企,还有很多的海归建立了biotech,这些都是有可能的。”李佳说到。

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